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上海医疗器械经营许可证的办理要求和基本材料

发布时间:2023-12-17        浏览次数:6        返回列表
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上海医疗器械经营许可证的办理要求和基本材料

但凡经营医疗器械产品的,必须办理二类备案或者申请三类许可证。

医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,其次才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。

受理部门:各区食药监

办理时间:二类备案一般一周左右,快的话当天就能出,二类备案是长期使用

三类许可证审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。


办理材料:

1、营业执照、公章

2、法人身份证复印件

3、质量管理人员学历证、资格证、身份证

4、医疗器械产品注册证

5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图


问:经营医疗器械都需要办理什么?

答:医疗器械一类产品不需要办理审批或者备案,可以直接经营;二类医疗器械需要进行备案,涉及三类产品的,必须申请三类经营许可证。

问:如果自己是生产厂家,还需要办理医疗器械经营许可证吗?

答:涉及生产的需要办理生产许可证,涉及到销售的,还是需要另外申请经营许可证的。

问:办理经营许可证后,是不是可以进行网络销售?

答:医疗器械经营许可证,只能进行线下销售,如果涉及线上,还需要办理医疗器械网络销售备案。

问:如果既做二类销售,又有三类产品,是不是只需要办理三类许可?

答:二类备案和三类许可证下都需要办理。

问:经营医疗器械,注册地址和实际地址不一致怎么办?

答:要求地址必须一致才可以,但是浦东新区是可以不一致,其他区可以选择迁址到实际地址,或者用实际经营地址重新注册公司来申请许可证。


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