上海第二类医疗器械备案全部材料，办理流程、时间

二类医疗器械备案全材料，办理流程、时间

二类备案常见的主要要求就是场地、仓库、人员、生产厂家的材料等。

一、场地：

自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等

二、经营场所、库房地址；

1）地理位置图（网络地图截取）；

2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

3）设施、设备目录

三、人员；

1、法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；

2、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）

3、企业员工花名册，部门设置说明。

四、经营范围；

经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章

经营方式情况说明；

五、其他特殊要求的证明材料：

1、承诺书

2、【经营诊断试剂】检验学相关人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。