上海第二类医疗器械经营备案新办要求和价格

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于30平方;
2、仓库面积不少于10平方;
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注意：如果办理批发+零售的，面积需要翻倍

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
2、质量负责人需要有工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业


三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;